Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Закон о лекарственных средствах 2021». Также Вы можете бесплатно проконсультироваться у юристов онлайн прямо на сайте.
Содержание:
Основная часть приказа (время начала приёма в ординатуру, требования по вступительным экзаменам и критерии оценки выполненных заданий) осталась прежней. Изменения коснулись возможности подавать документы, проходить тестирование и процедуру зачисления дистанционно.
Государственная фармакопея издается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти за счет средств федерального бюджета и подлежит переизданиям не реже чем один раз в пять лет, в период между которыми издаются приложения к государственной фармакопее, содержащие общие фармакопейные статьи и (или) фармакопейные статьи, утвержденные после издания или переиздания государственной фармакопеи.
Лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Новые правила поступления в ординатуру
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 мая 2003 г. N 224 «Об утверждении Положения об информационной системе, обеспечивающей субъекты обращения лекарственных средств необходимой информацией».
Прежде всего, право на льготное обеспечение медикаментами имеется у так называемых федеральных льготников, а также у некоторых иных категорий граждан, имеющих определенные заболевания или состояния, например, у онкологических больных, СПИД, ВИЧ-инфицированных и т.д. Государство устанавливает и список лекарственных препаратов, на которые могут рассчитывать льготники.
Еще одно намеченное новшество, о котором сообщали тогдашние последние новости, – создание федерального реестра граждан, которые должны быть обеспечены медпрепаратами, изделиями и даже продуктами лечебного питания за счет федерального и региональных бюджетов.
Рассмотрим новости нашего законодательства, поговорим о тех изменениях, на которые следует обратить внимание.
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 октября 1997 г. N 305 «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках».
Федерального закона от 22 ноября 1995 года N 171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции».
Беременным женщинам бесплатно выдают препараты йода и железа, фолиевую кислоту, поливитамины, антибиотики и гормональные средства (при угрозе прерывания).
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Изменение в фармацевтическом законодательстве в 2021 году
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2016 г. N 979н «Об утверждении требований к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов для медицинского применения» .
Если провизор не предпринял указанных выше действий, то он нарушает нормы закона. В таком случае у него необходимо получить официальный отказ выдать лекарство по рецепту. Это потребуется на отстаивания своей позиции в контролирующей инстанции.
Детям до 3 лет бесплатно полагаются препараты железа, антибиотики, иммуностимуляторы, муколитики, антигистаминные и пр.
Кроме того, законопроектом вводятся меры, которые позволят предупредить и не допускать монополизацию рынка розничной торговли лекарственным препаратами посредством организации аптечной сети. В частности, установят ряд антимонопольных ограничений, например, по числу организаций, которое может иметь аптечная сеть. Бонусы от фармпроизводителей за продвижение товара тоже ограничиваются законопроектом.
Глава 11. Уничтожение лекарственных средств (статьи 59 — 59)
Контроль за соблюдением обязательных требований осуществляется в соответствии со статьей 9 настоящего ФЗ, ФЗ о№ 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» от 31 июля 2020 г.
Профильный комитет Госдумы по охране здоровья рекомендовал поддержать законопроект в первом чтении, но доработать документ ко второму чтению.
Чтобы получить рецепт на другой препарат, необходим созыв врачебной комиссии и получение от нее заключения о потребности в ином препарате по медицинским показаниям.
Профильный комитет Госдумы по охране здоровья рекомендовал поддержать законопроект в первом чтении, но доработать документ ко второму чтению.
Чтобы получить рецепт на другой препарат, необходим созыв врачебной комиссии и получение от нее заключения о потребности в ином препарате по медицинским показаниям.
Срок государственной регистрации лекарственного препарата исчисляется со дня принятия соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти соответствующего заявления о государственной регистрации лекарственного препарата с приложением необходимых документов по день выдачи регистрационного удостоверения лекарственного препарата.
С 1 января 2021 года вступят в силу изменения в Порядок назначения лекарств. Исключается конкретизация категорий заболеваний и перечней групп населения, которым лекарственные препараты назначаются бесплатно или со скидкой.
При этом утрачивает силу норма об обеспечении этих граждан в соответствии с перечнем лекарств, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций (перечень ОНЛС).
Почти по всем отмененным документам уже опубликованы новые НПА с актуальными на сегодняшний день требованиями, которые вступят в силу с 1 января 2021 года.
В список разрешенных к продаже без маркировки препаратов не вошли также средства для больных рассеянным склерозом, направленные на лечение и реабилитацию после пересадки органов и тканей.
Акт об уничтожении составляется в день уничтожения ЛС. Количество экземпляров акта определяется по числу сторон, принимавших участие в уничтожении ЛС. Акт подписывают все лица, принимавшие участие в уничтожении ЛС, и заверяется печатью организации, осуществившей уничтожение.
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2016 г. N 979н «Об утверждении требований к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов для медицинского применения». Разработка общих фармакопейных статей и фармакопейных статей, в том числе фармакопейных статей на фармакопейные стандартные образцы, и включение их в государственную фармакопею осуществляются в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
В случае принятия, закон обяжет аптеки информировать покупателей о том, что в продаже есть более дешевый аналог необходимого им препарата», — заявил спикер.
Интернет-портал «Российской газеты»(16+) зарегистрирован в Роскомнадзоре 21.06.2012 г. Номер свидетельства ЭЛ № ФС 77 — 50379.
Госдума приняла в I чтении проект о регулировании аптечных сетей
Позицию властей различных уровней по вакцинации можно охарактеризовать двумя векторами развития.Первый: от убеждения к принуждению.
Спасибо за вашу внимательность!’, ‘mailNotSended’: ‘Ошибка при отправке’, ‘mailNotSendedDesc’: ‘Увы, но ваше сообщение не было отправлено.
Расходы, связанные с проведением посерийного выборочного контроля качества лекарственных средств, оплачиваются производителем лекарственного средства либо держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата.
От принятых в прошлом году решений перейдём к году наступившему. И начнём мы опять же с маркировки лекарственных препаратов.
Об обращении лекарственных средств (статьи 1 — 71)
Кабмин в своем заключении на законопроект указал, что вопрос регулирования отсрочки платежей за поставленный товар в отношении розничной реализации лекарственных препаратов сопряжен с рисками образования кассовых разрывов, своевременное восполнение которых за счет большого объема реализуемой продукции более вероятно в крупных аптечных сетях.
Заявитель обязан представить в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти копию заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики в срок, не превышающий ста восьмидесяти рабочих дней со дня получения запроса о ее предоставлении.
Последние новости уделяют много внимания изменениям в действующем законодательстве, которые в Российской Федерации в последнее время происходят ежегодно. С 2021 года стали обязательными нововведения в маркировке лекарств, которые получили отсрочку по объективным обстоятельствам.
Указанный федеральный орган исполнительной власти в течение пяти рабочих дней со дня поступления запроса руководителя экспертного учреждения направляет заявителю запрос о представлении необходимых материалов.
Рассказывая о законодательных новеллах января, обязательно следует упомянуть о тех изменениях, которые вступили в силу в самом начале года. Безусловно, одним из самых важных документов подобного рода стало Постановление Правительства от 31.12.2020 № 2463, которое можно сокращённо называть «Правилами продажи отдельных видов товаров».
Вкратце можно отметить, что теперь в России появились чётко прописанные правила дистанционной торговли, а также изменились требования к оформлению ценников. Постановление было подписано 31 декабря, и складывается ощущение, что оно не было до конца проработано.
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 июля 2001 г. N 284 «Об утверждении норм естественной убыли лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных организациях независимо от организационно-правовой формы и формы собственности» .
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. N 47н «Об утверждении перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, упаковке и комплектности».
Сроки введения обязательной маркировки
Разработчики закона надеялись оптимизировать систему учета и продажи, движения партий готовых лекарств, недопущения к реализации фальсифицированных и незаконно ввезенных препаратов, а также тех, у которых истек срок годности.
Экспертиза лекарственных средств проводится комиссией экспертов экспертного учреждения, назначенной его руководителем, на основании задания на проведение экспертизы лекарственного средства, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Также вводится ряд мер, направленных на защиту отечественных товаропроизводителей, и обязанность фармацевтов сообщать покупателям об имеющихся аналогах, ограничение бонусов за размещение товара.