Появилось новое предупреждение к вакцине «Спутник V»

Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Появилось новое предупреждение к вакцине «Спутник V»». Также Вы можете бесплатно проконсультироваться у юристов онлайн прямо на сайте.

Содержание:

Разработали четвертую по счету российскую вакцину ученые НИЦЭМ им. Гамалеи. В этом научном учреждении создана и первая в мире вакцина против коронавируса. Его руководитель, академик РАН Александр Гинцбург, неоднократно отвечал на вопрос, что это за разработка и для чего она создана. Это ни в коем случае не альтернатива знаменитому препарату, у нее были другие цели — для быстрой вакцинации. Впоследствии, при проведении испытаний, обнаружилась еще одна возможность: прививание переболевших. Это позволяет закрепить на нужном уровне иммунитет, выработанный организмом пациента.

Факт!

ту информацию озвучили в понедельник, 22 марта. В этот же день было объявлено, что новые возможности предполагают не столько реализацию препарата за границу, сколько расширенное применение для собственных нужд. Потребность в иммунизирующем препарате все еще велика, производственные мощности не справляются с выпуском необходимого количества двухкомпонентной вакцины.

Иммунологи предполагают, что возможность побочных реакций организма, и без того незначительная, будет снижена за счет однократного введения. Поэтому и говорится о возможности применения ее в детском возрасте и у глубоко пожилых людей. Лайт-вариант не содержит второго компонента, сформированного на основании серотипа 5, отсюда минимизация рисков, но при этом и снижение продолжительности защитного действия.

На вопрос, когда появится новая вакцина, ранее, еще в декабре прошлого года, назывались февраль-март нынешнего, 2021-го. Клинические испытания подтвердили эффективность нового проекта от Центра им. Гамалеи. Поэтому можно с уверенностью утверждать, что срок, когда будет начато производство, становится все ближе, хотя ранее говорилось, что клинические испытания будут проводиться до конца текущего года.

Поскольку все прививки в России проводятся за счет государства, в розничной продаже «Спутник Лайт» не появится. Но здесь следует вспомнить, что «Спутник V» — вторая по популярности в мире вакцина от коронавируса, признанная более чем в полусотне стран — для россиян бесплатна. Запуск иммунного ответа, который происходит в организме первым компонентом, востребован в странах с низким уровнем здравоохранения для облегчения протекания пандемии.

В России препарат может применяться для того, чтобы выиграть время, пока будет налажен выпуск достаточного количества двухкомпонентной вакцины.

Вакцина	Разработчик	Производитель	Стадия	Дата
Спутник V (Гам-Ковид-Вак)	Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи Минздрава России	Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи Минздрава России	Регистрационное удостоверение выдано 11.08.2020	По состоянию на 11.08.2020

Около 15000 людей получили полную вакцинацию двумя дозами, около 5000 получили плацебо, то есть пустышку.

Средний возраст участников был 45 лет. Из них 34% были люди старше 50 лет. Самомому старшему вакцинированному было 87 лет.

У четверти участников были хронические заболевания (диабет, гипертония, ишемическая болезнь сердца) или ожирение.

У 27% участников риск заражения коронавирусом был выше среднего: врачи, социальные работники, продавцы магазинов и так далее

Все участника получили 2 укола с разницей в 21 день.

Даже при вакцинации одной дозой вакцина значительно снижает риск заболевания. Риск инфицирования коронавирусом после хотя бы одной дозы на 73% меньше, чем у не вакцинированных. Спустя 2 недели после первой дозы эффективность повышается до 87.6%.

Риск тяжелого течения КОВИД у людей вакцинированных хотя бы одной дозой на 73.6% меньше, чем у не вакцинированных. Но защита появляется только спустя 14 дней после вакцины.

Самыми частыми побочными эффектами были гриппоподобные симптомы, местная реакция в месте укола, головная боль. Подавляющее большинство побочных эффектов (94%) были легкими. Независимый анализ всех тяжелых осложнений показал, что они не были связаны с прививкой.

По результатам исследования можно сказать, что полная вакцинация Спутник V эффективна защищает от заражения коронавирусом и тяжелого течения КОВИД.

Взрослые люди старше 18 лет.

В исследование не участвовали:

Люди, с другими прививками в течение 30 последних дней
Люди, которые использовали стероиды или иммуноглобулины в течение последних 30 дней
Люди, получавшие Иммуносупрессию в течение 3 последних месяцев
Люди, в состояние Иммунодефицита в течение 6 месяцев
Беременные и кормящие грудью
Люди, имеющие Аллергию на компоненты прививки
Люди, больные Туберкулезом или другими хроническими системными инфекциями
Пациенты с СПИДом, сифилисом Гепатит В или С
Пациенты с Инфарктом или инсульт в течение года
Пациенты с раковыми опухолями
Доноры крови в течение 2 месяцев или серьезная потеря крови, тяжелая анемия
Пациенты с удаленной селезенкой
Пациенты с Нейтропенией
Пациенты с Анорексией
Люди с Большими татуировками в месте укола
Пациенты c Алкогольной или наркотической зависимостью

Таким образом, если вы недавно сделали другую прививку, принимали стероидные препараты (Преднизолон, метилпреднизолон и др.), иммуноглобулины или другие иммуносупрессивные средства, то вам нужно выждать соответствующий период времени перед вакцинацией.

Если вы беременны или кормите грудью или у вас активное заболевание, то нужно подождать пока это пройдет перед тем, как делать прививку.

«Спутник Лайт» представляет собой один из двух компонентов «Спутника V». Впервые о намерении ученых из Центра имени Гамалеи создать облегченный вариант вакцины сообщил в декабре прошлого года президент России Владимир Путин в ходе пресс-конференции. Глава государства тогда отметил, что вакцина будет отличаться не только количеством необходимых уколов, но и быстрой выработкой антител.

12 февраля 2021 года директор Центра имени Гамалеи и руководитель научной группы, создавшей «Спутник V», Александр Гинцбург заявил, что подходит к завершению вторая фаза клинических испытаний нового препарата, в которых приняли участие 150 добровольцев.

На сегодняшний день неясно, можно ли будет привиться вакциной «Спутник Лайт» в России. По словам Александра Гинцбурга, препарат предполагается производить главным образом для поставок в другие страны:

«На территории России, насколько я знаю, будут по-прежнему использовать двухкомпонентную вакцину ”Спутник V”, которая дает очень мощную, надежную и, самое главное, продолжительную иммунную защиту».

Прежде всего, считает ученый, «Спутник Лайт» будет поставляться в небогатые страны с высокой плотностью населения и острой эпидемиологической ситуацией:

«Этот препарат будет стоить намного дешевле, чем “Спутник V”. Его использование дает возможность сбить пик заболеваемости, тем самым снизить нагрузку на местное здравоохранение, растянув эпидемический процесс во времени.

Основную свою функцию, а именно — уменьшение количества тяжелых случаев и госпитализаций, данный препарат может выполнить».

Поскольку «Спутник Лайт» структурно очень близок к «Спутнику V, противопоказания у этих вакцин также близки. К ним относятся:

гиперчувствительность к какому-либо компоненту этой вакцины или вакцины, содержащей аналогичные компоненты;
тяжелые аллергические реакции в анамнезе;
острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний — вакцинацию проводят через 2–4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ вакцинацию проводят после нормализации температуры;
беременность и период грудного вскармливания;
возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).

Также противопоказаниями для введения компонента 2 являются тяжелые поствакцинальные осложнения (анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции, судорожный синдром, температура выше 40°C и т.д.) на введение компонента 1.

Кроме того, проходить вакцинацию с осторожностью рекомендуется при:

хронических заболеваниях печени и почек, эндокринных заболеваниях;
эпилепсии и других заболеваниях центральной нервной системы;
тяжелых заболеваниях системы кроветворения;
остром коронарном синдроме и остром нарушении мозгового кровообращения, миокардитах, эндокардитах, перикардитах;
аутоимунных заболеваниях;
злокачественных новообразованиях.

Механизм действия вакцины
Важность вакцинации: коллективный иммунитет
Поможет ли новый препарат?
Испытания на добровольцах
Безопасность
Оценка эффективности
Из чего состоит препарат?
Официальная регистрация
Плюсы и минусы вакцинации

В инструкции к вакцине «Спутник V» появилась новая рекомендация

Вакцинация от коронавирусной инфекции — это вопрос массовой безопасности. Если человек привит, то он не только с большой вероятностью будет защищен от патологии, но и сможет помочь другим пациентам, которым укол противопоказан.

К сожалению, не все жители России смогут безопасно вакцинироваться. Основными противопоказаниями служат:

патологии иммунной системы — ВИЧ, СПИД, онкология;
аллергическая реакция на один или несколько компонентов препарата.

Что же делать таким пациентам? Они могут быть защищены, только проживая в привитом обществе, ведь коронавирусу будет затруднительно циркулировать среди вакцинированных людей — это сила коллективного иммунитета.

Важно это не только для пациентов с противопоказаниями, но и для других людей. Известно, что ни одна вакцина в мире не может гарантировать 100% защиту от заболевания привитому, а коллективный иммунитет не обеспечит 100% безопасности непривитому. Тем не менее, комбинация данных двух явлений существенно снижает риски инфицирования для обеих групп.

Гам-КОВИД-Вак тщательно исследовались в доклинических испытаниях на мелких и крупных животных — так специалисты стремились доказать безопасность и возможную токсичность, а также иммуногенность.

Ученые специально выбирали наиболее чувствительных представителей млекопитающих (сирийских хомячков и различных приматов), чтобы максимально точно оценить все риски. Положительные результаты исследования позволили перейти к следующему этапу.

Информация о первых исследованиях была опубликована еще в начале осени 2020 года — первая и вторая фазы привлекли 76 человек. Специалисты отметили, что побочные эффекты минимальны, а смертей не было зафиксировано, так что можно перейти к третьей фазе.

Стартовала она 7 сентября, конец испытаний — 24 ноября. Особенности третьей фазы:

огромное количество испытуемых, что позволило получить точную статистику (более 16000 человек, причем 5435 были помещены в группу плацебо);
зафиксирована эффективность до 95%;
большинство побочных реакций 1-й группы, то есть легкая степень (было задокументировано 7485 случаев).

Ученые фиксировали и серьезные побочные эффекты (68 явлений), тем не менее, ни одно из них не было связано с вакцинацией.

Другая причина, по которой жители Российской Федерации еще сомневаются, стоит ли привиться — это массовая критика зарубежными специалистами. Впрочем, доказательства эффективности в виде отчетов об исследованиях лекарства на добровольцах были опубликованы всего лишь через месяц после представления препарата общественности.

Окончательные данные, представленные в журнале The Lancet в начале февраля текущего года:

группа от 18 до 30 лет — средняя эффективность 91,9%;
группа от 31 до 40 лет — средняя эффективность 90,0%;
группа от 41 до 50 лет — средняя эффективность 91,3%;
группа от 51 до 60 лет — средняя эффективность 92,7%;
группа от 61 года — средняя эффективность 91,8%.

Таким образом, общая эффективность для всего населения составила 91,54%. Это же исследование проанализировало показатель в зависимости от времени, прошедшего после введения препарата внутримышечно:

сразу после первой инъекции — до 73,1%;
через две недели после первой инъекции — 87,6%.

Максимальный показатель эффективности достигается уже после введения второй дозы Спутник-V.

После публикации данных исследований многие зарубежные специалисты изменили свое мнение. Дин Уинслоу, врач-инфекционист медцентра при Стэнфорде, положительно отозвался о российской вакцине, посчитав, что она сыграет существенную роль в борьбе с болезнью.

Специалист этого же профиля, Дэниэл Курицкис, руководитель медицинского факультета Гарварда, отметил не только эффективность, но и огромное преимущество вакцины в виде простоты ее хранения — достаточно стандартных холодильников для поддержания качества препарата. Это облегчает доставку лекарства на те территории, где возможность достижения подходящих температур для обычных вакцин затруднительна.

Как было заявлено, Гам-КОВИД-Вак производится биохимически, то есть, специалистам в ходе синтеза не нужен патоген SARS-CoV-2. В препарате есть два основных компонента:

Первая составляющая — это рекомбинантный вектор аденовируса на основе серотипа 26 (разновидность rAd26). Он несет определенный белок, аналогичный которому входит в структуру вируса SARS-CoV-2.
Вторая составляющая — это вектор аденовируса на основе серотипа 5 (разновидность rAd5). Он также дополнен белком, который подобен антигену вируса-возбудителя болезни.

Кроме того, как и любая вакцина, Спутник-V имеет дополнительные компоненты — консерванты и стабилизаторы, которые существенно увеличивают срок годности препарата. Эти составляющие позволяют сберечь лекарство и во время длительного хранения, и во время транспортировки.

В инструкцию к вакцине «Спутник V» добавили новое предупреждение

Аналоги: оксфордская вакцина от AstraZeneсa (на основе аденовируса шимпанзе), Janssen от Jonson & Jonson (аденовирус 26 серотипа), Convidencia от CanSino Biologics (аденовирус 5 серотипа).

Векторная вакцина на основе 5 и 26 серотипов аденовируса не содержит белков коронавируса — только генетический материал, кодирующий S-белок. Механизм действия вакцины схематично изображен на рисунке 3.

В рамках исследования с 7 сентября по 24 ноября 14 964 участника получили две дозы вакцины и 4902 — плацебо. Период наблюдения на момент анализа промежуточных результатов составил 48 дней после первой инъекции (интерквартильный интервал 39–58). Окончательный анализ еще впереди, он предусматривает анализ числа случаев заболевания в течение 180 дней после второй инъекции.
В первоначальном протоколе не планировалось промежуточных анализов, однако в связи с ростом случаев 5 ноября в протокол были внесены изменения о промежуточных анализах при накоплении 20, 39 и 78 случаев заболевания.
В группе вакцины заболело 16 человек (0,1%), в группе плацебо — 62 человека (1,3%). Таким образом, эффективность составила 91,6% (95%, доверительный интервал 85,6–95,2).

Эффективность вакцины от ковида составляет 90 или 95% — что это значит? И почему эти показатели все время меняются — это какой-то мухлеж?

Важно, что 1611 участников, получивших вакцину, были старше 60 лет (из них почти половина — с сопутствующими заболеваниями), и в этой категории эффективность не отличалась.
Большая часть заболевания в группе вакцины происходит до второй инъекции, то есть защита становится заметной примерно на 16–18-й день.
Все средние и тяжелые случаи после 21-го дня были в группе плацебо.
У подавляющего большинства изученных участников (342 в группе вакцины, 114 в контроле) вакцина вызывала образование и связывающих, и нейтрализующих антител.
Клеточный ответ Клеточный ответ изучали по стимуляции лимфоцитов периферической крови белком коронавируса в культуре, сравнивая интерфероновый ответ двух групп.

«>регистрировался у всех (44 человек) изученных привитых, в отличие от непривитых (14 человек).
94% нежелательных явлений были легкими. Разбивка по ним между группами вакцины и плацебо в статье приводится, но, к сожалению, только для лиц старше 60 лет — в данных Pfizer и Moderna были приведены все группы. В группе вакцины ожидаемо больше случаев гриппоподобного синдрома, местных реакций, контактного дерматита, повышенной температуры.
Частота серьезных нежелательных явлений не отличалась между группами, и ни одно серьезное нежелательное явление не было связано с вакцинацией, по мнению независимого комитета по мониторингу данных.
В группе вакцины было две смерти от COVID-19. Пациенты заболели на 4-й и 5-й день после первой инъекции. Исследователи делают вывод, что умершие были заражены до начала исследования, хотя ПЦР и был отрицательным.

В дальнейшем при исследовании «Спутника V» необходимо получить более долговременные данные об эффективности и безопасности. В частности, нужно понять, сколько продержится защита от коронавирусной инфекции, которую обеспечивает вакцина. Вакцины, построенные на основе аденовирусных векторов, скорее всего, не получится вводить несколько раз: иммунный ответ на вектор воспрепятствует выработке ответа на белок коронавируса, по крайней мере в течение значительного времени после первой прививки. Требуется больше исследований на различных подгруппах: разные сопутствующие заболевания, беременные, кормящие, дети.

Также исследование пока не отвечает на вопрос, насколько вакцина эффективна в плане предотвращения бессимптомного носительства. Это нужно, чтобы понять, способна ли она замедлять пандемию или только снижает количество симптоматических и тяжелых больных (что тоже важно).

И наконец, очень интересно, насколько «Спутник V» защищает от новых вариантов коронавируса, таких как британский и южноафриканский. Для первого получены данные о большей заразности и большей тяжести заболевания, для второго — о потенциально меньшей эффективности вакцин Novavax, J&J и, возможно, Moderna.

В инструкции к вакцине «Спутник V» появилось новое предупреждение

4 месяца назад

Илья Ясный

Новости
Истории
Разбор
Игры
Шапито
Подкасты

Meduza Live
Вечерняя Медуза
Срочные новости
Все новости
Шапито
Бот

Вопрос 1: когда появилась вакцина?

«Спутник V» стал первой в мире зарегистрированной вакциной от коронавируса. Её разрабатывали с весны прошлого года, когда мир накрыла первая волна пандемии. Клинические испытания вакцины прошли в две фазы и закончились 1 августа 2020 года. Препарат испытывали на животных, в том числе на обезьянах. Также вакцину испытали на добровольцах. Уже 11 августа 2020 года «Спутник V» зарегистрировали в Минздраве России.

«Спутник V» работает на основе вектора аденовируса человека. Метод хорошо изучен и применяется с 1970-х годов. Вектор — транспорт, который доставляет материал в клетку человека. В «Спутнике V» два вектора — два укола. В каждом векторе — ген, копирующий вирус. Главное отличие от реальной болезни — копия вируса не размножается в организме, поэтому безопасна. Вектор попадает в клетку, организм думает, что это коронавирус, включает защитную систему и экстренно вырабатывает иммунитет. Это как военные учения — организм заранее готов, и CoViD-19 не сможет пробить оборону.

В инструкции к вакцине «Спутник V» появилось новое противопоказание

Эффективность российской вакцины — 91,4%. Например, у китайских вакцин этот показатель составляет 50–80%. А разработка оксфордских учёных компании AstraZeneca эффективна лишь на 70%. Иммунитет от коронавируса после «Спутника V» действует два года. Для сравнения — немецкий препарат от фирмы Pfizer даёт иммунитет на четыре-пять месяцев, затем нужно прививаться заново. Пока вакцина «Спутник V» проходила клинические исследования, её испытывали на добровольцах. Никто из них спустя полгода коронавирусом не заболел.

Чаще всего сообщают об эффектах, сходных с простудными заболеваниями: головная боль, слабость, ломота в теле, увеличение лимфоузлов и температура. Но, как правило, такие симптомы длятся сутки, после чего человек приходит в норму. Пока что не зарегистрировали ни одного серьёзного побочного эффекта. Тогда как, например, 13 израильтян получили паралич лица после прививки от фирмы Pfizer. А в США после прививок от компаний Pfizer и Moderna умерло 55 человек.

У человека, который перенес коронавирусную инфекцию, могут вырабатываться, а могут и не вырабатываться антитела. Срок их жизни в организме тоже разный, поэтому единого ответа на этот вопрос нет. Однако эксперты в области здравоохранения подозревают, что недавно переболевшие коронавирусом могут подождать несколько месяцев до вакцинации. А тем, кто вылечился от COVID-19 несколько месяцев назад, следует задуматься о вакцинации, как только она станет для них доступна.

Надо также отметить, что клинические испытания «Спутника V» проводились на людях, у которых по результатам анализов не было антител. Это не значит, что вакцинация для тех, кто болел, опасна, но и обратное пока не доказано. К слову, Pfizer и BioNTech проводили испытания вакцины на людях, у которых уже есть антитела: никаких отличий в реакции на прививку с людьми без антител обнаружено не было.

Векторной «Спутник V» называют потому, что она использует аденовирусный вектор. Это видоизменённый аденовирус, обычно вызывающий у человека «простуду», из которого удалена патогенная часть — та, от которой мы и болеем. Оставлена только часть, отвечающая за способность внедряться в человеческие клетки. В вирусный вектор вставлен генетический код одного из белков коронавируса. Получив этот код, клетки привитого человека начнут производить вирусный белок, иммунная система обнаружит его, запомнит и научится быстро распознавать и блокировать. Этот навык защитит организм при встрече с настоящим коронавирусом. Ни живого, ни мёртвого коронавируса (и аденовируса) вакцина не содержит, соответственно, заразиться от неё невозможно.

Судить о безопасности и эффективности любых лекарств и вакцин мы можем по результатам испытаний. На сегодня среди добровольцев, участвовавших в испытаниях «‎Спутника V», не было детей, беременных и кормящих женщин, а также людей с тяжёлыми аллергическими реакциями и иммунодефицитами. Для этих групп людей нет данных, соответственно, невозможно и рекомендовать им прививаться. Людей с анафилактическими реакциями на введение чужеродных компонентов мало, и они обычно знают о такой своей особенности с детства, на примере других прививок. На всякий случай всех без исключения привитых просят побыть полчаса в коридоре после укола, это стандартная практика при введении любой, даже самой проверенной вакцины.

Специфические антитела (а именно IgG, иммуноглобулины G) появляются в организме человека в ответ на вирус. Сами по себе они не гарантируют, что человек не заболеет. Это косвенный признак иммунной реакции, который означает, что сработала вся цепочка: врождённый иммунитет, T-клетки, B-лимфоциты и, наконец, антитела. Они последние в этой цепи, а значит, если они есть в достаточном количестве, мы считаем, что остальные части иммунной защиты заработали. Тесты на клеточную память (T-клетки) пока дороги и сложны в исполнении, поэтому в массовой практике смотрят именно на уровень антител.

Да, организм вырабатывает несколько видов антител к разным частям коронавируса, но только после заражения настоящим вирусом. Вакцина «Спутник V» вызывает формирование только одного типа антител — к шиповидному белку (S-белку). Соответственно, для проверки работоспособности вакцины нужно сдавать анализ именно на этот вид антител и искать именно это исследование в вашей лаборатории. Тест на антитела к N-белку не подойдут, так как «Спутник V» на них не влияет.

Это может быть реакцией врожденного иммунитета, который у разных людей отличается. Как и реакции слизистых, незначительные реакции на вакцины — это индивидуальные особенности, складывающиеся из сотен факторов работы иммунной системы.

Ни то, ни другое. Побочная реакция на вакцину никак не связана с её последующей работой и иммунным ответом на коронавирус.

Данных о меньшей выраженности побочных эффектов у пожилых при введении «Спутника V» пока нет, так как в принципе количество таких вакцинированных весьма невелико. Иммунный ответ у людей старше 55 лет действительно слабее, с возрастом возможности адаптивного иммунитета истощаются. Но чтобы проверить, насколько хорошо вакцина будет защищать эту группу людей, нужно проводить отдельные исследования именно на пожилых, а их не проводили. Возможно, такая информация появится, когда будут опубликованы полные результаты III фазы исследований, в которой участвовало некоторое количество пожилых добровольцев, а также когда пройдёт достаточно времени после старта массовой вакцинации. Возможно, пожилым людям потребуется дополнительная доза вакцины.

Нет. Речь идёт о том, что условия исследования были пересмотрены до его окончания. Был закрыт приём добровольцев в группу плацебо, а многие получившие пустышку стали выходить из исследования и вакцинироваться отдельно. Это связано с высоким риском заболеть, а также с текущими положительными результатами вакцинации. Однако такое изменение условий влияет на точность результатов испытаний, и это вызывает критику экспертов. Для чистоты результатов необходимо провести ещё исследования.

Новое предупреждение появилось в инструкции к вакцине «Спутник V»

Эффективность «Спутника V» оценивали на разных тест-системах. Делать прививку нужно дважды. Сначала пациенту вводят часть вакцины, второй укол — через 21 день. После него препарат на основе незнакомого организму аденовирусного вектора подстегивает иммунный ответ и обеспечивает длительный иммунитет.

После прививки появляются антитела. Они защищают от «ключика», с помощью которого коронавирус проникает в клетку.

Главный внештатный инфекционист Минздрава Подмосковья Ирина Шилкина в беседе с «360» подчеркнула, что специалисты заметили хорошую выработку антител и благодаря этому можно считать, что вакцина оптимальна для выработки защитного иммунитета от коронавирусной инфекции.

По словам Альтштейна, после получения «Спутника V» в течение долгих месяцев человек будет в значительной степени защищен от коронавируса.

Вероятность того, что вы заболеете, при условии соблюдения всех противоэпидемических мер резко снижается в три-пять раз

Анатолий Альтштейн.профессор НИЦ эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи.

Состав на 1 дозу.

Компонент Ⅰ содержит:

Действующее вещество: рекомбинантные аденовирусные частицы 26 серотипа, содержащие ген белка S вируса SARS-CoV-2, в количестве (1,0 ± 0,5) × 10¹¹ частиц/доза.

Вспомогательные вещества: трис(гидроксилметил)аминометан — 1,21 мг, натрия хлорид — 2,19 мг, сахароза — 25,0 мг, магния хлорида гексагидрат — 102,0 мкг, ЭДТАдинатриевая соль дигидрат — 19,0 мкг, полисорбат 80 — 250 мкг, этанол 95 % — 2,5 мкл, вода для инъекций до 0,5 мл.

Компонент Ⅱ содержит:

Действующее вещество: рекомбинантные аденовирусные частицы 5 серотипа, содержащие ген белка S вируса SARS-CoV-2, в количестве (1,0 ± 0,5) × 10¹¹ частиц/доза.

Вспомогательные вещества: трис(гидроксилметил)аминометан — 1,21 мг, натрия хлорид — 2,19 мг, сахароза — 25,0 мг, магния хлорида гексагидрат — 102,0 мкг, ЭДТАдинатриевая соль дигидрат — 19,0 мкг, полисорбат-80 — 250 мкг, этанол 95 % — 2,5 мкл, вода для инъекций до 0,5 мл.

Вакцина предназначена только для внутримышечного введения. Строго запрещено внутривенное введение препарата. Вакцину вводят в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча). При невозможности введения в дельтовидную мышцу — препарат вводят в латеральную широкую мышцу бедра.

Вакцинацию проводят в два этапа: вначале компонентом Ⅰ в дозе 0,5 мл, затем, через 3 недели — компонентом Ⅱ в дозе 0,5 мл.

Препарат вводят внутримышечно: вначале компонент Ⅰ в дозе 0,5 мл, затем через 3 недели компонент Ⅱ в дозе 0,5 мл.

После введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 минут.

Перед вакцинированием флакон или ампулу с компонентом I или II достают из морозильной камеры и выдерживают при комнатной температуре до полного размораживания. Остаток включений льда не допускается! Протирают флакон или ампулу снаружи салфеткой спиртовой для удаления влаги. Осторожно перемешивают содержимое покачиванием. Не допускается встряхивание флакона или ампулы!

Снимают защитную пластиковую накладку с флакона и обрабатывают резиновую пробку салфеткой спиртовой. Вскрывают ампулу по цветной точке.

Используя одноразовый шприц с иглой, отбирают дозу 0,5 мл для введения пациенту.

Не допускается хранение размороженного препарата!

Повторное замораживание не допускается!

К вакцине «Спутник V» появилось новое предупреждение

Перед вакцинированием флакон с компонентом Ⅰ или Ⅱ достают из морозильной камеры и выдерживают при комнатной температуре до полного размораживания.

Остаток включений льда не допускается!

Протирают флакон снаружи салфеткой спиртовой для удаления влаги. Осторожно перемешивают содержимое покачиванием.

Не допускается встряхивание флакона!

Снимают защитную пластиковую накладку с флакона и обрабатывают резиновую пробку салфеткой спиртовой.

Используя одноразовый шприц с иглой, отбирают дозу 0,5 мл для введения пациенту.

Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение вскрытого флакона по 3 мл не более 2 часов при комнатной температуре.

Не допускается хранение размороженного препарата во флаконах по 0,5 мл!

Повторное замораживание не допускается!

Внимание. К использованию непригоден препарат с дефектами укупорочной системы и/или нарушенной маркировкой флакона или ампулы, при изменении физических свойств раствора (мутность, окрашивание), неправильном хранении и/или с истекшим сроком годности.

Медгамал (филиал НИИ эпидемиологии и микробиологии им.Н.Ф.Гамалеи РАМН ГУ), Российская Федерация

Биннофарм, ЗАО, Российская Федерация

ГЕНЕРИУМ, ЗАО, Российская Федерация

Фармацевтическая фирма ЛЕККО, ЗАО, Российская Федерация

Фармстандарт-УфаВИТА, ОАО, Российская Федерация

БИОКАД, ЗАО, Российская Федерация

Наименования и адреса производственных площадок производителя лекарственного препарата:

ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России), Россия, 123098. г. Москва, улица Гамалеи, д. 18. (все стадии производства).
АО «Биннофарм», Россия, 124460, г. Москва, г. Зеленоград, ул. Конструктора Гуськова, д. 3, стр. 1 (очистка, розлив (первичная упаковка), упаковка (вторичная (потребительская) упаковка).
АО «ГЕНЕРИУМ», Россия, 601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 263, (производство готовой лекарственной формы, первичная и вторичная (потребительская) упаковка).
ЗАО «Фармацевтическая фирма «ЛЕККО» (ЗАО «ЛЕККО»), Россия, 601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 277; 601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 279 (производство готовой лекарственной формы, первичная и вторичная (потребительская) упаковка).
ОАО «Фармстандарт-Уфимский витаминный завод» (ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА»), Россия, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Худайбердина, д. 28 (производство готовой лекарственной формы, первичная и вторичная (потребительская) упаковка).
ЗАО «БИОКАД», Россия, 198515, г. Санкт-Петербург, п. Стрельна, ул. Связи, д. 38. стр. 1 (производство готовой лекарственной формы, первичная и вторичная (потребительская) упаковка).

Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Гам-КОВИД-Вак (Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2 (Gam-COVID-Vac)):

Отзывы
(11)
Аналоги (3)
Вопросы (20)

Le Monde

«Спутник V»: Большой разрыв мнений внутри Европы по поводу вакцины

Берлин настаивает на «сотрудничестве» с Москвой, а Париж задерживается с решением. Российская вакцина до сих пор официально не утверждена Европейским агентством лекарственных средств.

В четверг, 25 марта, в преддверии последнего саммита Европейского совета, в большинстве своём посвященного борьбе с COVID-19, как утверждает издание, Москва «послала месседж» в отношении возможного экспорта «Спутника V» в Европу.

«Россияне говорят, что они могут поставить 50 миллионов доз „Спутника V” в Европу в течении шести-восьми месяцев, если возможно будет произвести 25 миллионов доз на европейской земле», — сообщает чиновник в Брюсселе.

В статье авторы рассуждают, возможно ли вообще будет осуществить этот замысел, если между странами — членами ЕС до сих пор существуют разногласия по поводу российской вакцины.

Еврокомиссия до сих пор даже не начинала переговоры с производителем «Спутника V» по поводу контракта на закупку. В то же время, как сообщает издание, ЕС давно заключил контракт с шестью лабораториями (Moderna, Pfizer-BioNTech, Sanofi, AstraZeneca, CureVac, Johnson & Jonhson ) и в процессе переговоров с Valneva и Novavax.

Как сообщает СМИ, ряд европейских источников считают, что нельзя задерживать подтверждение и заключение контракта на российскую вакцину, и не только потому, что ряд европейских стран как, например, Германия, «пытаются продавить» это решение.

«Комиссия сделает это по политическим причинам. Но на самом деле это будет бесполезно», — утверждает источник издания в дипломатических кругах.

«Несмотря на наши политические различия, которые важны, возможно сотрудничество [с Россией] в гуманитарной сфере в контексте пандемии», — заявила канцлер ФРГ Ангела Меркель. Кроме того, канцлер сказала что, если ЕС в целом не будет поставлять российскую вакцину, то «мы должны пойти „немецким путём”, что, возможно, и будем делать».

В воскресенье, 21 марта, еврокомиссар по вопросам внутреннего рынка Тьерри Бретон заявил: «Нам не понадобится „Спутник V”…и другие вакцины тоже». На данный момент Бретон считает, что главное — помочь производителям, чьи вакцины уже получили разрешение на производство и применение в массовом порядке. Также издательство цитирует заявление Бретона о том, что Франция готова оказать помощь России во втором полугодии и предоставить одну-две фабрики для производства вакцины, но пока приоритет — направление этих мощностей на производство вакцин для европейских граждан.

BFMTV

Мэр Ниццы говорит об увеличении возможностей вакцинирования населения от COVID-19 с помощью российской вакцины

Во вторник, 30 марта, в эфире BFMTV мэр Ниццы Кристиан Эстрози рассказал о своём желании увеличить темпы вакцинации в департаменте Приморские Альпы и запрашивает разрешение на использование «Спутника V». На сегодняшний день российская вакцина не получила разрешение от европейских и французских органов здравоохранения.

«На данный момент нам говорят, что ЕС и Европейская комиссия изучают этот вопрос, чтобы понять, будет ли разрешение к июню», — сообщает мэр ведущему. Европейское агентство лекарственных средств заявило о начале тестирования вакцины «Спутник V», разработанной Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи.

Кроме того, Кристиан Эстрози считает, что нужно использовать «всё, что может нам помочь», утверждая, что «эта вакцина используется в 48 странах мира и, судя по всем научным исследованиям, она доказала свою эффективность».

Интересным является высказывание Эстрози касательно возможностей коммерческого выполнения заказов «Спутника V» в отсутствии общего европейского заказа. «Единственное, я не имею права администрировать заказ, и мне нужно, чтобы Высший здравоохранительный орган дал „зелёный свет”. Но я могу выполнять заказы», — прокомментировал мэр в эфире телеканала.

«Республиканец сравнивает эту акцию с заказом и импортом хирургических масок в марте 2020 года», — пишет СМИ. Также отмечаются слова Эстрози о том, что государство тогда не сказало ни слова против, ведь власти региона решили проблему населения. «Сегодня мы способны давать ответы для этой области [связанной с вакцинами]», — процитировали СМИ слова мэра.

Занимательным стал ответ Эстрози на вопрос ведущего, сделал ли он предзаказ российской вакцины. «Можно так считать», — ответил мэр, не уточняя деталей.

Издание отмечает, что 12 марта 2020 года в эфире радио France Bleu Azur Кристиан Эстрози уже говорил, что он «в состоянии быстро получить десятки тысяч доз „Спутника V”».

Ранее СМИ сообщало о том, что руководитель Российского фонда прямых инвестиций Кирилл Дмитриев, финансировавшего разработку вакцины «Спутник V», говорил о перечне европейских финансово-промышленных групп, с которыми Фонд пришёл к определённым соглашениям. Среди них сообщалось о «компаниях из Италии, Испании, Франции и Германии». Однако, как сообщает СМИ, сами названия компаний остались нераскрытыми.

«Спутник V» прошла все стадии доклинических испытаний по эффективности и безопасности, которые включали эксперименты на различных видах лабораторных животных, в том числе на двух видах приматов.

I и II фазы клинических испытаний вакцины завершены 1 августа 2020 года. Все добровольцы хорошо перенесли испытания, не было зарегистрировано непредвиденных и серьёзных нежелательных явлений, вакцина индуцировала формирование высокого как антительного, так и клеточного иммунного ответа. Ни один участник нынешнего клинического испытания не заразился коронавирусом после введения вакцины.